Tehnopoli blogi

Millistele nõuetele peavad vastama tarkvaralised meditsiiniseadmed?

Teadus- ja ärilinnak Tehnopol ning Connected Health klaster kutsuvad 23. märtsil kõiki tervishoiutöötajaid ja huvilisi osalema veebiseminaril, kus on teemaks tarkvaralised meditsiiniseadmed ja nendega seotud regulatiivsed muudatused.

Ettevõtetest jagavad oma kogemuslugusid advokaadibüroo Sorainen, IT ettevõte Thorgate, tehnoloogiaettevõtted Cosylab ja Softcomply. 

Advokaadibüroo Sorainen meditsiini ja tervishoiu valdkonna juht Lise-Lotte Lääne annab ülevaate tarkvaraliste- ja diagnostika meditsiiniseadmete regulatiivsetest muudatustest ning millised miinimumnõuded on vajalik täita tarkvaralise meditsiiniseadme taotlemiseks. 

Kolm kogenud ettevõtet räägivad läbiviidud terviseprojektidest, tarkvara vastavusnõuetest ja kitsaskohtadest.

Ajakava

  • 14.00-14.10 Avasõnad (Connected Health Cluster, Piret Hirv)
  • 14.10-14.40 Sissejuhatus: Advokaadibüroo Sorainen – Lise-Lotte Lääne, meditsiini ja tervishoiu valdkonna juht
  • Miinimumnõuded MDR taotlemiseks
  • Meditsiiniseadmete regulatsioonid (kliiniliste tõendite kogumise protsessi lihtsustamine ja süstematiseerimine)
  • Diagnostikameditsiiniseadmete määruse üleminekusätted (vastavushindamine ja patsientide sihtrühma vajaduste teavitused
  • 14.40-15.00 Kogemuslugu: Thorgate (Karl Õkva, CBDO ja kvaliteedijuht)
  • 15.00-15.20 Kogemuslugu: Cosylab (Klemen Ramoves, investeerimisjuht ja Rok Hrovatin, PhD, vastavusnõuete ja kvaliteedijuht)
  • 15.20-15.40 Kuidas kiiremini meditsiiniseadmete regulatsioonide nõuetele vastavad kvaliteedi- ja riskijuhtimissüsteemid üles ehitada (Monika Isak, SoftComply kliendisuhete juht)
  • 15.40-16.00 Küsimused ja vastused

Registreerida saad SIIN.

Advokaadibüroo Sorainen on äriõigusele keskendunud rahvusvaheline advokaadibüroo. Pakutakse õigusteenuseid meditsiini- ja tervishoiu valdkonnas – patendivaidlustest äritegevuse ümberkorraldamiseni; järelevalve-, konkurentsi- ja vastavusnõuete teemadel nõustamist; suurte ja väikeste farmaatsiaettevõtete toetamist suhetes riigiasutustega üleriiklike kontrollisüsteemide rakendamiseni. Samuti terviklikku teenustepaketti ka globaalselt tegutsevatele ettevõtetele ning rakendavad riskijuhtimissüsteemi, mis vastab ka kõige rangematele nõuetele.

Thorgate on tarkvara- ja veebilahenduste ning disainiga tegelev IT ettevõte. Thorgate pakub oma teenuseid järgnevates valdkondades – E-tervis(tervishoiutehnoloogia), süvatehnoloogia, rohetehnoloogia, metsandus, logistika ning tööstus 4.0 Tervisevaldkonnas on arendatud projektidest harvikhaiguste andmebaasi, kommunikatsiooniplatvormi elundidoonorluses jp muid projekte tervishoiuvaldkonnas.

Koostöö tervishoiuettevõtetega võimaldab seista valdkonna paremaks muutmise eest, süvenedes väljakutse detailidesse ning keeruliste probleemide lahendamisse. Thorgate meeskond täiendab end pidevalt tervishoiu valdkonnas, et luua turu vajadustele vastavaid tervisetehnoloogilisi lahendusi.

Cosylabbi missioon on aidata meditsiiniseadmete idufirmadel ja innovaatoritel tuua oma seadmed tervishoiutöötajate ja patsientideni õigel ajal, pakkudes õige eelarvega sertifitseeritud lahenduseid. Nende kompetents on tootearenduse algfaas kuni kliinilise kasutamiseni ja kaugemalegi.

Pakutakse abi projektide juhtimisega, analüüsi ja nõuete spetsifikatsiooniga, süsteemi disaini ja arhitektuuriga, konsultatsiooni tarkvara- ja riistvaratehnika arendamiseks, süsteemi integreerimise võimekust ning hooldusteenust.

SoftComply on integreeritud, kohandatavad ja kuluefektiivsed rakendused Jiras ja Confluence’is meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemi ja riskijuhtimise jaoks. Ettevõtte üheks eesmärgiks on automatiseerida meditsiiniseadmete vastavusnõuded. Toetatakse nii iduettevõtteid, kasvuettevõtteid kui ka korporatsioone ning pakutakse terviklahendusi toote arendamiseks.

Teadus- ja ärilinnaku Tehnopol juhitav Connected Health klaster on Eesti suurim tervisetehnoloogia kogukond, mis koondab nii terviseteenuse osutajaid, tervisetehnoloogia ettevõtteid kui ka kõiki teisi valdkonna olulisi huvigruppe.

Klastri abiga on võimalik teha siseriiklikke koostööprojekte ning eksportida tervisetehnoloogilisi lahendusi ka teistesse riikidesse. Klastri tegevusi kaasfinantseerib EAS.

Populaarsed lood mujal Geeniuses

Ära jää ilma päeva põnevamatest lugudest

Telli Geeniuse uudiskiri

Saadame sulle igal argipäeval ülevaate olulisematest Geeniuse teemadest.